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2019-nCoV核酸檢測-PCR

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    產品信息

    預期用途

    定性或定量檢測新型冠狀病毒(2019-nCoV)的ORF1ab及N基因

     

    包裝規格

    48測試/盒

    適用樣本

    咽拭子、鼻咽拭子、肛拭子、呼吸道抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、痰液、全血及尿液

    靈敏度

    10 copies/PCR

    精密度

    批內/批間CV<5%

    產品效期

    12個月(﹣20±5 ℃)

    特異性

    與其他冠狀病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、偏肺病毒、結核分枝桿菌、百日咳桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎支原體及肺炎衣原體等無交叉反應

    適用儀器

    ABI 7500, ABI QuantStudioTM Dx, ABI ViiA 7 Dx, SLAN-96等試試熒光定量PCR儀器

     

    產品優勢

    更高靈敏度,破解“假陰性”(可檢測無癥狀者(點擊可查看新聞原文)

    ·27例確診2019-nCoV感染的樣本中,全部檢出;

    ·50例疑似2019-nCoV感染的咽試子或鼻咽拭子樣本中,相比已獲批上市產品檢出率提高33.3%(見下表);

    image.png 

    ※ 海力特多檢出的7例疑似患者檢測經證實為新冠病毒感染

     

    高特異性

    檢測550例健康人及排除新冠病毒感染患者,全部未檢出;

     

    可定量檢測

    試劑盒含定量參考品,為科學或臨床研究提供定量指標;

     

    添加內標,全程監控

    加入內源性內標,用于監控樣本采集、核酸提取和擴增過程,避免假陰性結果[3];

     

    多場景應用

    可檢測標本類型多樣,滿足多種臨床場景需求,針對同一患者增加不同部位采樣,減少“假陰性”結果[3]

    可應用多種核酸提取和PCR儀器平臺,方便各個醫療機構實驗室開展新型冠狀病毒檢測項目;

    可應用潛伏期人群、返城返工人、企業員工體檢和返校學生篩查,及時阻斷疫情傳播,助力復工復產復學。

     

    參考文獻

    [1] WHO. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak [EB/OL]. [2020-02-18]. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019

    [2] 中華醫學會檢驗醫學分會. 新型冠狀病毒肺炎病毒核酸檢測專家共識 [J] . 中華醫學雜志,2020,100( 00 ): E003-E003.

    [3] 莫茜, 秦煒, 傅啟華, 等.  正確認識新冠病毒核酸檢測的影響因素 [J] . 中華檢驗醫學雜志,2020,43( 00 ): E002-E002.


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